| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯、丙三醇、紫外光引发剂及微量染料等聚合而成，着淡蓝紫色，PP杯包装。含水量标称值：60%。推荐更换周期为2周。产品经蒸汽湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 日戴，用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 淡蓝紫 |
| 注册证编号 | 国械注许20183220075 |
| 注册人名称(中文) | 昱嘉科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹县芎林乡文德路231之1号 |
| 生产地址 | 新竹县芎林乡文德路231之1号 |
| 代理人名称 | 上海瀚翔医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品在台湾地区使用名称是“昱嘉” 迪司康拋棄式软性隐形眼镜。原注册证编号：国食药监械(许)字2013第3220060号 |
| 批准日期 | 2018-06-27 |
| 有效期至 | 2023-06-26 |
| 变更情况 | 2019-02-11 “代理人名称：深圳英诺华光学科技有限公司；代理人住所：深圳市罗湖区春风路52-56号桂都大厦1905室 ”变更为“代理人名称：上海睛水光学眼镜有限公司；代理人住所：上海市闵行区中春路7001号A栋（一号楼）二楼03单元”。 2021-08-12 “代理人名称:上海睛水光学眼镜有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号A栋（一号楼）二楼03单元”变更为“代理人名称:上海瑞昊医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市宝山区真华路926弄3号811室”。 2022-09-29 “代理人名称:上海瑞昊医药器械有限公司; 代理人住所:上海市宝山区真华路926弄3号811室”变更为“代理人名称:上海瀚翔医药科技有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室”。 2022-09-29 “代理人名称:上海瑞昊医药器械有限公司; 代理人住所:上海市宝山区真华路926弄3号811室”变更为“代理人名称:上海瀚翔医药科技有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室”。 2022-09-29 “代理人名称:上海瑞昊医药器械有限公司; 代理人住所:上海市宝山区真华路926弄3号811室”变更为“代理人名称:上海瀚翔医药科技有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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