| 产品名称(中文) | 一次性使用无刃穿刺器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VERSAPORT/VERSAPORT PLUS SINGLE USE BLADELESS Trocar |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺套管、穿刺锥、自调节气密盖和三腔气阀组成。其中5mm穿刺器未含气密盖，10-15mm穿刺器带有转换器一个；产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床应用于妇科、普外科、胸外科和泌尿外科的内镜手术中建立和维持器械进入的通道。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182012061 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Ave., North Haven, CT 06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce PR 00731 USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2014672号 |
| 批准日期 | 2018-05-30 |
| 有效期至 | 2023-05-29 |
| 指导原则 | 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则（2021年第103号） |
| 相关标准 |
YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器 YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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