| 产品名称(中文) | 体外冲击波碎石机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Shock Wave Application Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为电磁式冲击波碎石机，由控制系统、冲击波源、水系统、定位影像系统、治疗床组成。用于影像定位的X射线机型号为FS2000基本型，由X射线源组件、C型臂(附加于体外冲击波碎石机上)、影像增强器、监视器组成。超声定位系统不包括在本系统内，推荐使用Flex Focus1202，注册证号：国食药监械(进)字2010第3230732号。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中用于泌尿系统结石粉碎。 |
| 型号规格 | Dornier Compact Delta II |
| 注册证编号 | 国械注进20183212154 |
| 注册人名称(英文) | Dornier MedTech GmbH 多尼尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | Argelsrieder Feld 7 D-82234 Wessling |
| 生产地址 | Argelsrieder Feld 7 D-82234 Wessling |
| 代理人名称 | 多尼尔医疗科技（广东）有限公司 |
| 代理人住所 | 广东省东莞市塘厦镇桥陇河东路5号1栋301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3212396号 |
| 批准日期 | 2018-06-27 |
| 有效期至 | 2023-06-26 |
| 变更情况 | 2017-06-21 “代理人住所：北京市朝阳区北四环中路8号”变更为“代理人住所：北京市朝阳区北辰东路8号院16号楼8层808内0813、0815室”。 2018-12-14 “注册人名称：Dornier MedTech GmbH 多尼尔医疗技术公司；代理人名称：北京道尼尔科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北辰东路8号院16号楼8层808内0813、0815室 ”变更为“注册人名称：Dornier MedTech GmbH 多尼尔医疗科技有限公司；代理人名称：(新加坡)多尼尔医疗科技亚洲有限公司东莞代表处；代理人住所：东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区31号办公楼三楼”。 2021-02-05 “代理人名称:(新加坡)多尼尔医疗科技亚洲有限公司东莞代表处; 代理人住所:东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区31号办公楼三楼”变更为“代理人名称:多尼尔医疗科技（广东）有限公司; 代理人住所:广东省东莞市塘厦镇桥陇河东路5号1栋301室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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