| 产品名称(中文) | 一次性使用活组织检查钳 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radial Jaw 4 Biopsy Forceps |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一次性使用通用冷活检钳，用于在内窥镜下收集组织以进行组织学检查，有160cm和240cm两种长度，有带针和不带针两种选择。产品有两种钳口结构，一种用于2.8mm或更大通道的内窥镜，另一种用于3.2mm或更大通道的内窥镜。手柄部由一个拇指环和一个钳柄组成。钳口由302号不锈钢材料制成，活检针由S17700不锈钢材料制成。产品无菌提供，灭菌方式为辐射灭菌-电子束灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在内窥镜下收集组织以进行组织学检查。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022047 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2456 First Street, Propark,EL Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2223786号 |
| 批准日期 | 2019-05-09 |
| 有效期至 | 2024-05-08 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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