| 产品名称(中文) | 激光眼科诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ophthalmic Laser Diagnosis Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由激光扫描摄像机、摄像机支架及病人头托架、电源/激光盒、镜头、控制面板、脚踏开关、控制面板与电源/激光盒连接线、隔离电源(选配)、操作软件光盘及软件加密狗组成。激光扫描摄像机包括BluePeak模块(选配)、PLUS模块(选配)与Multicolor模块(选配)，电源/激光盒包括OCT2模块(选配)，镜头包括30°镜头、55°镜头、102°镜头及前节模块(选配)。产品各个型号组成见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于提供视网膜结构的成像、眼后节疾病的辅助诊断及眼前节的观察及测量(HRA无眼前节的观察及测量功能)。 |
| 型号规格 | Spectralis HRA, Spectralis OCT, Spectralis HRA+OCT |
| 注册证编号 | 国械注进20193161989 |
| 注册人名称(中文) | 德国海德堡公司 |
| 注册人名称(英文) | Heidelberg Engineering GmbH |
| 注册人住所 | Max-Jarecki-Straβe 8 69115 Heidelberg , Germany |
| 生产地址 | Max-Jarecki-Straβe 8 69115 Heidelberg , Germany |
| 代理人名称 | 无锡高视远望医疗有限公司 |
| 代理人住所 | 无锡市锡山区安镇街道丹山路78号锡东创融大厦D座202、219、220 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3244501号 |
| 批准日期 | 2019-04-18 |
| 有效期至 | 2024-04-17 |
| 变更情况 | 2018-04-02 1.注册地址及生产地址变更由"Tiergartenstraβe 15-69121 Heidelberg, Germany "变更为"Max-Jarecki-Straβe 8 69115 Heidelberg , Germany "。 2.型号、规格及产品性能结构及组成的变更见附件1。 3.注册产品标准变更见附件2。 2019-11-11 1适用范围由：临床供眼科进行视网膜结构的成像以及眼后节疾病的辅助诊断，和眼前节组织的观察及测量（HRA无眼前节组织的观察及测量功能）。变更为：在医疗机构中使用，临床供眼科进行视网膜结构的成像以及眼后节疾病的辅助诊断，和眼前节组织的观察及测量（HRA无眼前节组织的观察及测量功能）。使用OCTA模块可对视网膜和脉络膜进行血管成像。2.结构组成由：主机（激光扫描摄像机（BluePeak模块（选配），PLUS模块(选配)，Multicolor模块（选配）），摄像机支架和病人头托架），电源/激光盒(包含OCT2模块(选配))，30°镜头，55°镜头，前节模块，102°镜头，控制面板，脚踏开关，控制面板与电源/激光盒连接线，隔离电源（选配），操作软件光盘，软件加密狗。变更为：主机（激光扫描摄像机（BluePeak模块（选配），PLUS模块(选配)，Multicolor模块（选配），OCTA模块（选配）），摄像机支架和病人头托架），电源/激光盒(包含OCT2模块(选配))，30°镜头，55°镜头（选配），前节模块（选配），102°镜头（选配），控制面板，脚踏开关，控制面板与电源/激光盒连接线，隔离电源（选配），操作软件光盘，软件加密狗。3.标准的变更详见标准更改单。 2022-12-07 代理人名称由北京高视远望科技有限责任公司；代理人住所由北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室;变更为：无锡高视远望医疗有限公司；变更为：无锡市锡山区安镇街道丹山路78号锡东创融大厦D座202、219、220 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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