| 产品名称(中文) | 临时心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MYWIRE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 双极临时起搏电极Mywire3，Mywire4，Mywire5，Mywire6，Mywire17，Mywire18和Mywire42由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、电极套管、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成； 双极临时起搏电极Mywire7，Mywire8，Mywire9，Mywire10，Mywire28，Mywire29由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成； 双极临时起搏电极Mywire12，Mywire13，Mywire27由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针和心肌固定件组成； 单极临时起搏电极Mywire1，Mywire2，Mywire16，Mywire21，Mywire24由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针、心肌固定件和心肌针组成； 单极临时起搏电极Mywire11，Mywire14，Mywire15由外部接头、挂线盘、心肌起搏导线、胸壁针和心肌固定件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于通过临时外置起搏器向心肌发放电冲动，以治疗心外科手术后的缓慢心律失常或用于终止快速心率失常，也可以用于和心电图有关的电生理反应的检测。 |
| 型号规格 | MYWIRE 1；MYWIRE 2；MYWIRE 3；MYWIRE 4；MYWIRE 5；MYWIRE 6；MYWIRE 7；MYWIRE 8；MYWIRE 9；MYWIRE 10；MYWIRE 11；MYWIRE 12；MYWIRE 13；MYWIRE 14；MYWIRE 15；MYWIRE 16；MYWIRE 17；MYWIRE 18；MYWIRE 21；MYWIRE 24；MYWIRE 27；MYWIRE 28；MYWIRE 29；MYWIRE 42。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183122543 |
| 注册人名称(英文) | MAQUET Cardiopulmonary GmbH |
| 注册人住所 | Kehler Strasse 31,76437 Rastatt,Germany |
| 生产地址 | Serbest Bolge R Ada Yeni Liman TR-07070 Antalya, Turkey Neue Rottenburger Str.37 D-72379 Hechingen, Germany |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3210975号 |
| 批准日期 | 2018-11-19 |
| 有效期至 | 2023-11-18 |
| 变更情况 | 2016-12-07生产地址由：“Hechinger Straβe 38 D-72415 Hirrlingen, Germany Serbest Bolge R Ada Yeni Liman TR-07070 Antalya, Turkey Neue Rottenburger Straβe 37 D-72379 Hechingen, Germany”,变更为：“Serbest Bolge R Ada Yeni Liman TR-07070 Antalya, Turkey Neue Rottenburger Str. 37 D-72379 Hechingen, Germany ”。 注册人名称由“MAQUET Cardiopulmonary AG”变更为：“MAQUET Cardiopulmonary GmbH”。 型号规格变更内容见附件。,2017-01-12“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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