| 产品名称(中文) | 自粘性软聚硅酮薄膜敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mepitel Film Self-adhesive Soft Silicone Film Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 自粘性软聚硅酮薄膜敷料是一种柔软、无菌、透明、可透气的薄膜敷料，由覆盖司肤泰克软聚硅酮接触层的聚氨酯薄膜组成。薄膜敷料由纸框固定，以方便使用。软聚硅酮接触层覆有压纹背页作为防粘层，用时除去。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于处理浅表型创伤，Ⅰ期或Ⅱ期压力性溃疡伤口、表皮烧伤，防止伤口受损；能够保护脆弱、敏感的皮肤不受外界刺激。软聚硅酮薄膜敷料也能够用作开放型手术创伤的保护膜，并作为固定初级敷料的二级敷料。 |
| 型号规格 | 296100 6×7cm； 296200 10×12cm；296400 10×25cm；296600 15×20cm 。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193141619 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典墨尼克医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Molnlycke Health Care AB |
| 注册人住所 | Gamlestadsvägen 3C Box 13080 Göteborg SE-402 52 Sweden |
| 生产地址 | PO Box 76,Saimaankatu 6,Mikkeli,FI-50101.Finland |
| 代理人名称 | 墨尼克医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3643252号 |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2016-06-22 “代理人名称：瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元 ”变更为“代理人名称：墨尼克医疗用品（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号629室”。 2017-06-08 “代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号629室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室”。 2021-06-24 1.变更技术要求，见技术要求变化对比表。2.变更型号规格，见型号规格变化对比表。 2022-10-25 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2022-10-25 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2022-10-25 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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