| 产品名称(中文) | 亲水性纤维敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AQUACEL™ Burn Flat and Glove Dressings |
| 结构及组成/主要组成成分 | 亲水性纤维敷料属于吸收性创面敷料，包括片状平面敷料和手套敷料。材料由亲水性纤维(羧甲基纤维素钠)及沿长轴缝合的尼龙线组成。手套敷料是由片状平面敷料切割并由聚酯纤维缝合成手套形状敷料。射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医护专业人员的监督下，本产品可用于管理：部分皮层(II度)烧伤；糖尿病足溃疡，下肢溃疡( 静脉曲张性溃疡，动脉型溃疡及混合型溃疡)和压疮(部分及全部皮层)；留待二期愈合的外科伤口，如裂开的手术切口；一期愈合的外科伤口，如皮肤科及外科切口(如骨科和血管外科)；皮肤科伤口；创伤伤口；容易出血的伤口，如做过机械性或手术清创的伤口和供皮区；疼痛伤口的处理。其中手套形亲水性纤维敷 料可用于手部的上述症状。 |
| 型号规格 | 403776, 403777, 403778, 403779, 403780；403781, 403782, 403783, 403784, 403785 |
| 注册证编号 | 国械注进20193141719 |
| 注册人名称(中文) | 康维德有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ConvaTec Limited |
| 注册人住所 | First Avenue Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom |
| 生产地址 | Sidings Road, Lowmoor Industrial Estate, Kirkby-in-Ashfield, NG17 7JZ, United Kingdom |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3644586号。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2019-02-25 |
| 有效期至 | 2024-02-24 |
| 变更情况 | 2018-10-12 企业申请将有效期从2年变更为3年，修正产品名称的英文表述。 2019-11-04 “代理人住所:上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室;”变更为“代理人住所:上海市浦东新区耀龙路1359号1 幢11层1105、1106 室;”。 2023-12-21 代理人住所由上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室;变更为：中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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