| 产品名称(中文) | 经鼻通气套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EasyFlow nCPAP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经鼻通气套件由Y形接头(1个)、头帽(1个)、鼻塞(1个)或鼻罩(1个)、前额定位贴(1个)和波纹软管(1对)(可选)组成。 本产品为一次性使用产品，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 经鼻通气套件是呼吸机Stephanie, Sophie, Christina, F120或CPAP设备用于无创通气的附件。 经鼻通气套件为有足够自主呼吸能力的早产儿、新生儿、婴儿和幼儿提供呼吸支持。 |
| 型号规格 | 型号：EasyFlow nCPAP 规格：鼻塞规格包括：S, M, L, XL; 鼻罩规格包括：S, M, L; 头帽规格包括：XS, S, M, L, XL, 2XL |
| 注册证编号 | 国械注进20192081602 |
| 注册人名称(英文) | F. Stephan GmbH Medizintechnik 弗里茨•斯蒂芬医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | Kirchstr.19 -56412 Gackenbach-Germany |
| 生产地址 | Kirchstr.19 -56412 Gackenbach-Germany |
| 代理人名称 | 弗里茨史蒂芬医疗科技（无锡）有限公司 |
| 代理人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区春笋路五期工业园9号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2542399号(更) |
| 批准日期 | 2019-01-23 |
| 有效期至 | 2024-01-22 |
| 变更情况 | 2019-04-16 “注册人名称：F. Stephan GmbH Medizintechnik ”变更为“注册人名称：F. Stephan GmbH Medizintechnik 弗里茨•斯蒂芬医疗技术有限公司 ”。 2020-05-25 “代理人名称：嘉和美康（北京）科技股份有限公司；代理人住所：北京市海淀区上地东路1号盈创动力E座507室”变更为“代理人名称：弗里茨史蒂芬医疗科技（无锡）有限公司；代理人住所：无锡市锡山经济技术开发区凤威路2号3号楼306室”。 2021-08-26 “代理人住所：无锡市锡山经济技术开发区凤威路2号3号楼306室”变更为“代理人住所：无锡市锡山经济技术开发区春笋路五期工业园9号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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