| 产品名称(中文) | 球面人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spheric Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一片式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C形。主体部分和支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。光学设计：单焦，球面。该产品经高压湿热灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于植入眼内，取代天然晶状体，以作为白内障手术后的无晶体矫正。 |
| 型号规格 | 型号：PCA81；规格无 |
| 注册证编号 | 国械注进20193161559 |
| 注册人名称(英文) | Teleon Surgical B.V. 泰靓有限公司 |
| 注册人住所 | Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands |
| 生产地址 | Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 天津市武清区京津电子商务产业园宏发道 6号1号楼301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3224693号 |
| 批准日期 | 2019-01-11 |
| 有效期至 | 2024-01-10 |
| 变更情况 | 2017-09-14 “代理人名称：北京海润创业科技有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号12A12室 ”变更为“代理人名称：北京高视远望科技有限责任公司；代理人住所：北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室”。 2018-11-02 “代理人名称:北京高视远望科技有限责任公司；代理人住所:北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室”变更为“代理人名称:天津高视晶品医疗技术有限公司；代理人住所:天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号12号楼209室”。 2019-09-10 生产地址由“Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands”变更为“Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands； Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands”。 2020-06-09 1. 生产地址由"Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands； Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands"变更为"Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands"。 2. 注册人名称由"Oculentis B.V."变更为"Teleon Surgical B.V. 钛蓝有限公司"。 3. 注册人住所由"Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands" 变更为"Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands"。 2021-03-22 “代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号12号楼209室”变更为“代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园兴广路东侧1号5号楼110室”。 2021-07-23 “注册人名称：Teleon Surgical B.V. 钛蓝有限公司”变更为“注册人名称：Teleon Surgical B.V. 泰靓有限公司”。 2022-01-28 “代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园兴广路东侧1号5号楼110室”变更为“代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园宏发道 6号1号楼301室”。 2023-02-02 变更产品技术要求，详见附件。 2023-08-18 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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