| 产品名称(中文) | 亲水性导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ZIPwire Hydrophilic Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝和不透射线层组成，芯丝由镍钛合金制成，不透射线层由含钨聚亚安酯制成，外覆亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在诊断或介入手术中，辅助放置泌尿学器械。 |
| 型号规格 | 规格型号： M006630205B1，M006630206B1，M006630208B1，M006630209B1，M006630222B1， M006630223B1，M006630225B1。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022088 |
| 注册人名称(中文) | 雷科锐诊医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Lake Region Medical |
| 注册人住所 | 340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA |
| 生产地址 | Calle Hertz 1525, Parque Industrial Antonio J. Bermudez, Chihuahua, 32470 Ciudad Juarez, MEXICO |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2224119号 |
| 批准日期 | 2019-05-21 |
| 有效期至 | 2024-05-20 |
| 变更情况 | 2020-09-24 1.原注册证中生产地址由“340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA ”变更为“Calle Hertz 1525, Parque Industrial Antonio J. Bermudez, Chihuahua, 32470 Ciudad Juarez, MEXICO ”。 2.原注册证中型号、规格发生文字性变更，详见附件变更对比表。 2021-03-30 申请人申请增加生产地址及产品型号规格变更，详见附件变更对比表 2023-11-02 申请人申请增加生产地址及产品型号规格变更，详见附件变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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