| 产品名称(中文) | 封堵球囊导管系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HyperForm Occlusion Balloon System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该封堵球囊导管系统是由一根封堵球囊导管和一根0.010英寸的亲水性导丝组成的套装产品。封堵球囊导管为单腔锥形多功能导管,外层涂覆有亲水性涂层;远端带有不可解脱、通过低压充盈的高度顺应性球囊,带有两个不透射线标记带。导管座由聚丙烯材料制成;溢流口由热塑性聚酯弹性体材料制成;导管近端和远端分别由改性尼龙和聚烯弹性体材料制成;导管内衬由聚四氟乙烯材料制成;球囊由热塑性弹性体材料制成;近端和远端不透射线的显影标记带均由铂铱合金材料制成。0.010英寸的导丝表面涂覆有亲水性涂层,由304不锈钢材料组成,X射线显影绕丝由铂钨合金材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期24至35个月，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品应用于需要进行临时封堵的外周血管或神经血管中，可提供临时性的封堵血管技术，对选择性地阻断或控制血流有效;该产品亦可用于颅内动脉瘤的球囊辅助栓塞治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193031934 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3773255号 |
| 批准日期 | 2019-04-03 |
| 有效期至 | 2024-04-02 |
| 变更情况 | 2022-01-04 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-09-20 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
