| 产品名称(中文) | 体外冲击波治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Extracorporeal Shock Wave Therapy Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(包括空压机)、配件和手推车组成，其中配件包括手柄套件，手柄套件升级和EVO BLUE手柄套件。手柄套件包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(φ6mm、φ10mm、φ15mm、φ15mm触发)、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手。手柄套件升级包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(φ10mm、φ15mm、φ15mm触发、φ15mm聚焦、φ36mm)、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手。EVO BLUE手柄套件包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(ø10mm、ø15mm、ø15mm发散、ø15mm聚焦、ø36mm)、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手、扳手套件(ø36mm)、卡销套管。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下:肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、止点性跟腱肌腱病、非止点性跟腱肌腱病、足底筋膜炎、肌筋膜疼痛综合征(触发点治疗)、非特异性腰背疼痛。 |
| 型号规格 | Swiss DolorClast Smart |
| 注册证编号 | 国械注进20192092058 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 瑞士 1260尼翁德拉瓦皮里勒路31号 |
| 生产地址 | 瑞士 1260尼翁 钱普科林德路2号 |
| 代理人名称 | 医迈斯电子医疗系统贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市崇明区建设镇建星路108号2幢310室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第2264463号 |
| 批准日期 | 2019-05-13 |
| 有效期至 | 2024-05-12 |
| 变更情况 | 2018-10-29 “注册人名称：E.M.S.电子医疗系统有限公司 ”变更为“注册人名称：瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司”。 2021-06-02 1、结构及组成由“本产品由主机（包括空压机）、配件和手推车组成，其中配件包括手柄套件和手柄套件升级。手柄套件包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（φ6mm、φ10mm、φ15mm、φ15mm触发）、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手。手柄套件升级包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（φ10mm、φ15mm、φ15mm触发、φ15mm聚焦、φ36mm）、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手。”变更为“本产品由主机（包括空压机）、配件和手推车组成，其中配件包括手柄套件，手柄套件升级和EVO BLUE手柄套件。手柄套件包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（φ6mm、φ10mm、φ15mm、φ15mm触发）、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手。手柄套件升级包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（φ10mm、φ15mm、φ15mm触发、φ15mm聚焦、φ36mm）、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手。EVO BLUE手柄套件包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（ø10mm、ø15mm、ø15mm发散、ø15mm聚焦、ø36mm）、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手、扳手套件（ø36mm）、卡销套管。”。2、适用范围由“该产品在医疗机构中使用，供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下:肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、止点性跟腱肌腱病、非止点性跟腱肌腱病、足底筋膜炎、肌筋膜疼痛综合征（触发点治疗）、特异性和根性腰背疼痛综合症。”变更为“该产品在医疗机构中使用，供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下:肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、止点性跟腱肌腱病、非止点性跟腱肌腱病、足底筋膜炎、肌筋膜疼痛综合征（触发点治疗）、非特异性腰背疼痛。”。3、产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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