| 产品名称(中文) | 经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GYNECARE TVT ABBREVO Continence System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由植入物组件、放置环、螺旋型导针和无创带翼导引器组成。植入物组件是无菌一次性使用装置，包括一张蓝色不可吸收的普理灵聚丙烯网片(聚丙烯单丝编织)，网片由网片外鞘包裹并连接于两个穿刺套管之间。穿刺套管与网片外鞘和定位线相连。放置环是供单个患者使用的无菌装置，包括普理灵聚丙烯单丝环及相连的聚丙烯纽扣。此环和纽扣预先装配在网片的中心，作为植入物组件的一部分，以辅助对称地放置网片。螺旋型导针由不锈钢导针、穿刺套管和手柄构成。导针为有弯度的不锈钢导针。穿刺套管与网片外鞘和定位线相连，预先套在不锈钢导针外，作为穿刺器使用。螺旋型导针分左右两个单元。无创带翼导引器为不锈钢附属器械，协助植入物组件通过分离的通道。该产品无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为一种尿道下悬吊带，用于治疗尿道运动过度和/或括约肌功能障碍引起的妇女压力性尿失禁(SUI)。 |
| 型号规格 | TVT0ML |
| 注册证编号 | 国械注进20153183294 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon SARL |
| 注册人住所 | Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland |
| 生产地址 | Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-01-19 |
| 有效期至 | 2025-01-18 |
| 变更情况 | 2022-05-31 变化内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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