| 产品名称(中文) | 膝关节组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vanguard Total Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统包括股骨部件、胫骨部件和髌骨组件。股骨部件为后稳定型股骨假体;胫骨组件包括一体式胫骨组件、分体式胫骨底板、半月板部件、胫骨底板锁定件和胫骨锥度塞。股骨假体采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨底板采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成;一体式胫骨部件采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料、GB/T13810规定的TC4ELI材料和ISO5834-2规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成;半月板部件、髌骨和胫骨锥度塞采用符合ISO5834-2规定的II型 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于全膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173460467 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 生产地址 | P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-02-23 |
| 有效期至 | 2022-02-22 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
陶瓷及塑料关节面 13-04 关节置换植入物其他标准 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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