| 产品名称(中文) | 玻璃离子修复材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glass Ionomer Restorative Material |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为粉液装和胶囊装,其中胶囊装分为常规型和快速型。产品主要由粉:氟化铝硅酸盐95%、聚丙烯酸5.0%、无机染料＜0.1%;液体:聚丙烯酸40%、酒石酸＜10%、水50%、稳定剂＜0.1%。产品附属品包括:酸蚀剂(Riva Conditioner)、封闭剂(Riva Coat)、Riva材料输送枪(Riva Applicator)和Riva 材料输送枪2(Riva Applicator 2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于小型的Ⅰ和Ⅱ类窝洞封修复，乳齿修复，作为复合树脂的基底材料，桩核构建，根管表面与Ⅴ类窝洞的封闭，临时充填。 |
| 型号规格 | Riva self cure 色号：A1、A2、A3.5、A4、 B2、B3 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171370 |
| 注册人名称(中文) | 南方牙科工业有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SDI Limited |
| 注册人住所 | 3-15 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia |
| 生产地址 | 3-15 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia |
| 代理人名称 | 广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153631370。2024年7月23日同意更正型号规格变更对比表相关内容，2024年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及型号规格变更对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2018-06-12 “注册人名称：SDI Limited ”变更为“注册人名称：SDI Limited 南方牙科工业有限公司”。 2018-11-03 “代理人住所：上海市长宁区延安西路1358号4B-1室”变更为“代理人住所：上海市长宁区延安西路1160号2503室”。 2023-05-15 “代理人名称：上海汉瑞祥贸易有限公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更为“代理人名称：广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司；代理人住所：广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层” 2024-03-27 注册人住所由3-13 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia ;变更为：3-15 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia 2024-07-23 生产地址由3-13 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia 变更为：3-15 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia型号规格变更见型号规格对比表。产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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