| 产品名称(中文) | 容量、动/静脉压力测量传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VolumeView System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由VolumeView电子感应器、VolumeView动脉导管、一次性压力传感器和CVC热敏电阻导管组成，其中： VolumeView电子感应器含有三通接头、排气阀、感应器芯片和信号输入输出连线、外壳、输液管路、保护套、封口帽； VolumeView动脉导管含有动脉导管、热敏电阻、输液管路、单通接头、封口帽、热敏电阻电缆线； 一次性压力传感器含有三通接头、TruWave一次性压力传感器、压力管路、输液管路、封口帽； CVC热敏电阻导管含有T型连接头、鲁尔接头、无针接头。 该产品经环氧乙烷灭菌，均为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于需持续/ 间歇性测量呼吸循环机能、血流动力学状态及血管阻力的重症病人。该产品需和Edwards Lifesciences LLC病人监护仪配合使用。 其中：VolumeView电子感应器用于测量间歇性肺间压热稀释(TPTD)参数，如间歇性心排量(iCO)和全心舒张末期容积(GEDV)；VolumeView动脉导管用于动脉穿刺；一次性压力传感用于测量血管内压力；CVC热敏电阻导管用于连接热敏电阻探头和向管路内注射热稀释液。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193071718 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 |
| 生产地址 | 1）State Rd.402 N.Km 1.4,ANASCO, PR USA00610;2) PARQUE INDUSTRIAL ITABO KM.18.5 CARR. SANCHEZ HAINA, San Cristobal DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3213421号 |
| 批准日期 | 2019-02-26 |
| 有效期至 | 2024-02-25 |
| 变更情况 | 2017-05-08 详见附件（变更对比表）。 2020-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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