| 产品名称(中文) | 导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BACTISEAL Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | BACTISEAL 导管由不透射线(钡浸渍)硅胶管构成，经灭菌处理。BACTISEAL导管所用硅胶经过了利福平和盐酸克林霉素的浸渍处理。产品采用蒸汽灭菌，有效期1年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品可作为分流系统的组件用于脑积水患者的脑脊液(CSF)引流或分流术中。 |
| 型号规格 | 821745/821749/823072/823073/823074 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132246 |
| 注册人名称(英文) | Integra LifeSciences Production Corporation 英特格拉生命科技制造公司 |
| 注册人住所 | 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350; Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400, Le Locle, Switzerland |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 申请人在注册后进行以下工作： 1.加强对操作者的培训。 2.扩大临床研究样本量，对受试者进行长期随访、跟踪。收集该产品利福平、盐酸克林霉素配伍用于中枢神经系统相关的临床安全性数据。收集随访人群导管相关感染、细菌耐药情况、耐药菌种类等数据。收集该产品临床应用的并发症有关数据。对以上信息进行整理、研究，评价该产品临床安全有效性，下次延续注册时提交。 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3661464号 |
| 批准日期 | 2018-08-07 |
| 有效期至 | 2023-08-06 |
| 变更情况 | 2018-08-28 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位；注册人名称：Codman & Shurtleff, Inc.”变更为“代理人名称：英特格拉生命科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室;注册人名称：Codman & Shurtleff, Inc.康民舒股份有限公司”。 2020-12-18 1.注册人名称由“Codman & Shurtleff, Inc. 康民舒股份有限公司”变更为“Integra LifeSciences Production Corporation 英特格拉生命科技制造公司”。2.注册人住所由“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 ”变更为“11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA ”。3.生产地址由“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350; Rue Girardet 29 Le Locle CH-2400, Switzerland”变更为325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350; Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400, Le Locle, Switzerland”。 2021-09-15 “代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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