| 产品名称(中文) | 一次性无菌手术刀片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Zyoptix XP Disposable Blade |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由刃部和夹持部分组成，刃部由符合YY/T0294.1中代号F的不锈钢材料制造，夹持部分的材质为聚碳酸酯。该产品经伽马射线辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与角膜板层刀配合使用，适用于眼科激光视力矫正手术前切割角膜瓣。 |
| 型号规格 | Zyoptix XP |
| 注册证编号 | 国械注进20182162378 |
| 注册人名称(英文) | Technolas Perfect Vision GmbH |
| 注册人住所 | Messerschmittstraβe 1+3 80992 München,Germany |
| 生产地址 | Messerschmittstraβe 1+3 80992 München,Germany |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：食药监械(进)字2014第3242298号 |
| 批准日期 | 2018-09-19 |
| 有效期至 | 2023-09-18 |
| 变更情况 | 2019-08-12 “代理人名称:山东福瑞达医药集团有限公司；代理人住所:山东省济南市高新区新泺大街888号”变更为“代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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