| 产品名称(中文) | 中央监护工作站 セントラルモニタ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机PU-621R，系统程序(CNS-6000软件)，LCD显示器VL-611R，记录装置WS-960P，报警指示器YL-611P/YL-612P，附加报警指示器装置YS-098P1/YS-098P2，记录装置WS-960P，电源SC-611R，遥控器RY-910PA, VL电缆套件(主件)YS-097P5/YS-097P6，VL电缆套件(次要件)YS-097P8/YS-097P9，电源单元SM-930AK、多通道遥测信号接收器ORG-9100组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是对多位患者的心脏以及生命体征进行集中监护的设备，通过特定的床旁监护仪或发射盒接收信号来显示和记录生命体征信息，并在测量的数据超过设定的限值时或通过床旁监护仪/遥测单元检测出心律失常时发出报警的设备。 该产品在医疗机构内由医疗工作者使用，适用于成人、小儿(含婴儿)和新生儿。 |
| 型号规格 | CNS-6201 |
| 注册证编号 | 国械注进20192071912 |
| 注册人名称(中文) | 日本光电工业株式会社 日本光電工業株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西落合1-31-4 東京都新宿区西落合1-31-4 |
| 生产地址 | 群马县富冈市七日市486号；群马县富冈市田篠1-1 群馬県富岡市七日市486番地；群馬県富岡市田篠1-1 |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2214807号 |
| 批准日期 | 2019-03-27 |
| 有效期至 | 2024-03-26 |
| 变更情况 | 2017-02-271.产品结构组成由： 该产品由主机PU-621R、系统程序（CNS-6000软件）、LCD显示器VL-611R、记录装置WS-960P、报警指示器YL-611P/YL-612P、附加报警指示器装置YS-098P1/YS098-P2、记录装置WS-960P电源SC-611R、遥控器RY-910PA、VL电缆套件（主件）YS-097P5/YS-097P6、VL电缆套件（次要件）YS-097P8/YS-097P9、电源单元SM-930AK组成。 变更为： 该产品由主机PU-621R、系统程序（CNS-6000软件）、LCD显示器VL-611R、记录装置WS-960P、报警指示器YL-611P/YL-612P、附加报警指示器装置YS-098P1/YS-098P2、记录装置WS-960P、电源SC-611R、遥控器RY-910PA、VL电缆套件（主件）YS-097P5/YS-097P6、VL电缆套件（次要件）YS-097P8/YS-097P9、电源单元SM-930AK、多通道遥测信号接收器ORG-9100组成。 2.生产地址由： 群马县富冈市七日市486号（群馬県富岡市七日市486番地）。 变更为： 群马县富冈市七日市486号；群马县富冈市田篠1-1。 3.其他变更详见附件（变更对比表）。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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