| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌气管插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tracheal Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌气管插管分为带套囊气管插管和无套囊气管插管，由管身、接头组成。带套囊气管插管还包括套囊、充气管、指示球囊、单向阀。其中给药型气管插管管身上带有给药导管。配件有：插管导丝。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用无菌气管插管是通过口腔或鼻腔插入，临床上适用于术中或者急救时为患者建立呼吸通道。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192081715 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical Sdn. Bhd. |
| 注册人住所 | Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia |
| 生产地址 | Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2664102号 |
| 批准日期 | 2019-02-26 |
| 有效期至 | 2024-02-25 |
| 变更情况 | 2017-12-14“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 ,2019-03-251.产品规格型号的变更：产品规格型号的编写格式变更，详见附件产品型号变化对比表。 2.产品注册标准的变更： （1）产品规格型号的编写格式变更，详见附件产品注册标准更改单。 （2）接头的原材料由“聚氯乙烯”纠正为“聚丙烯或聚酰胺”。,2019-01-07“注册人名称:Teleflex Medical Sdn. Bhd.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称:Teleflex Medical Sdn. Bhd. 泰利福医疗私有有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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