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产品名称(中文) 封堵止血系统
产品名称(英文) EXOSEAL Vascular Closure Device
结构及组成/主要组成成分 该系统由插塞填充器和可吸收性插塞组成,其中插塞填充器由手柄组件和输送杆组成。可吸收性插塞被完全封闭在输送杆的远端部分。通过使用现有的法式特定尺码的工作长度不超过12厘米的手术血管鞘引导器,插塞填充器将可吸收性插塞定位并释放至股穿刺部位的血管外表面。可吸收性插塞由聚乙醇酸(PGA)制成。其他组件信息详见技术要求。电子束辐照灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 该系统适用于股动脉穿刺部位闭合,它使用工作长度长达12厘米的标准5Fr、6Fr、或7Fr的血管鞘引导器,可使接受诊断性或介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。此外,对于术前和/或手术中接受糖蛋白(GP)IIb/IIIa抑制剂治疗的患者,该系统通过使用工作长度长达12厘米的标准6Fr血管鞘引导器,可使接受介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。
型号规格 EX500, EX600, EX700
注册证编号 国械注进20173771688
注册人名称(英文) Cordis Corporation
注册人住所 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida, 33014, USA
生产地址 Calle Circuito Interior, Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32574, Mexico
代理人名称 康蒂思(上海)医疗器械有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室
编码代号 6877介入器材
管理类别
批准日期 2017-06-08
有效期至 2022-06-07
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
含有输送系统或配件的无源血管植入器械,植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价
数据更新时间:2024-11-21
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