| 产品名称(中文) | 压力泵装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Everest Inflation Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品压力泵装置由注射器、导引螺杆/旋钮、压力表、压缩弹簧、扳机组成。采用聚碳酸酯、尼龙、天然橡胶、聚四氟乙烯、硅树脂制成。AC2200及AC3200为20/30压力泵装置及三通接头；AC2205P及AC3205P同时配备Y接头、导丝插入工具、导丝扭控手柄。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在介入血管治疗中对球囊导管进行充盈/卸压，以及监测球囊内的压力。带止血阀的Y接头用于引导导管或扩张导管，以控制血流返流，并提供相应的通路，便于将液体引入介入系统。导丝插入工具的作用是便于将导丝尖端通过Y接头，进入介入导管的导丝腔。导丝扭控手柄的作用是夹持小直径的导丝，并提供手柄以操纵金属丝。 |
| 型号规格 | AC2200，AC3200，AC2205P，AC3205P |
| 注册证编号 | 国械注进20183032692 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1) 37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA； 2) C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3662883号 |
| 批准日期 | 2018-12-27 |
| 有效期至 | 2023-12-26 |
| 变更情况 | 2017-12-14 新增一个生产地址，生产地址由“ 1) 37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA; 2) Av. Paseo Reforma No.8950, Interior B1,C1,E1,E2,F2,G1(Local A,B,C,G,H)La Mesa, Tijuana, C.P. 22116, Mexico”变更为“ 1) 37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA；2) Av. Paseo Reforma No.8950, Interior B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A, B, C, G, H)La Mesa, Tijuana, C.P. 22116, Mexico；3) C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico”。 2018-02-24 1、结构组成由“本产品压力泵装置由注射器、导引螺杆/旋钮、压力表、压缩弹簧、扳机组成。采用聚碳酸酯、尼龙、天然橡胶、聚四氟乙烯、硅树脂制成。AC2200及AC3200为20/30压力泵装置及三通接头；AC2205P及AC3205P同时配备Y接头、导丝插入工具、导丝扭控手柄。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用”，变更为：本产品压力泵装置由注射器、导引螺杆/旋钮、压力表、压缩弹簧、扳机组成。采用聚碳酸酯、尼龙、三元乙丙橡胶、聚四氟乙烯、硅树脂制成。AC2200及AC3200为20/30压力泵装置及三通接头；AC2205P及AC3205P同时配备Y接头、导丝插入工具、导丝扭控手柄。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 2、分度等指标进行修订，详见附件医疗器械注册产品标准更改单。 3、压力泵装置标签变更，移除天然橡胶符号。 2018-10-14 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-11-07 载明的生产地址由“1) 37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA； 2) Av. Paseo Reforma No.8950, Interior B1,C1,E1,E2,F2,G1(Local A,B,C,G,H)La Mesa, Tijuana, C.P. 22116, Mexico; 3) C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico”变更为“1) 37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA； 2) C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico”。 2022-11-07 载明的生产地址由“1) 37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA； 2) Av. Paseo Reforma No.8950, Interior B1,C1,E1,E2,F2,G1(Local A,B,C,G,H)La Mesa, Tijuana, C.P. 22116, Mexico; 3) C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico”变更为“1) 37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA； 2) C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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