| 产品名称(中文) | 在体反射式共聚焦显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | In Vivo Confocal Reflectance Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由成像头(包括VivaScope1500固定式成像头、VivaScope3000手持式成像头、VivaCam全彩皮肤镜；成像头VivaScope1500和VivaScope3000二者可选其一或并选)，显示器，计算机，载运车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中用于对体表未染色的上皮细胞及组织在体所成图像进行采集、储存、检索、显示和转换，辅助医生进行临床诊断。(该产品不作为主要诊断工具) |
| 型号规格 | VivaScope |
| 注册证编号 | 国械注进20172226680 |
| 注册人名称(英文) | Caliber Imaging & Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 50 Methodist Hill Dr Ste 1000, Rochester, NY USA 14623 |
| 生产地址 | 50 Methodist Hill Dr Ste 1000, Rochester, NY USA 14623 |
| 代理人名称 | 上海康奥实业发展有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区莘莘学子创业园 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-09-15 |
| 有效期至 | 2022-09-14 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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