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产品名称(中文) 球囊扩张导管系统
产品名称(英文) Balloon Catheters for Eustachian Tube
结构及组成/主要组成成分 该产品由球囊、导管和接头组成。球囊材料为聚酰胺(PA12)。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期3年。配套使用的组件:一次性插入导管。
适用范围/预期用途 该产品适用于狭窄的咽鼓管的扩张。
型号规格 2080-1300320、2080-1236320、2080-2000、2080-2010、2080-2045、2080-2070、2080-1200006
注册证编号 国械注进20162141335
注册人名称(中文) 德国宾格医疗技术股份有限公司
注册人名称(英文) Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH
注册人住所 Burghof 14 51491 Overath Germany
生产地址 Burghof 14 51491 Overath Germany
代理人名称 北京龙泰洋健商贸有限公司
代理人住所 北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20162221335
批准日期 2020-04-03
有效期至 2025-04-02
变更情况 2019-05-14 产品名称修改为“球囊扩张导管系统”。 结构及组成增加部件“一次性插入导管”。 增加球囊扩张导管型号2080-1236320,增加插入导管型号2080-2000、2080-2070、2080-2045、2080-2010、2080-1200006。 产品技术要求发生相应变化 ,见变化情况对比表。 2021-05-13 “代理人住所:北京市石景山区石景山路31号盛景国际广场2号楼701号”变更为“代理人住所:北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203”。
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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