产品名称(中文) |
可重复使用激光光纤
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产品名称(英文) |
Fiber
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结构及组成/主要组成成分 |
本产品包含的光纤为可重复使用激光光纤; 光纤材质:纤芯为石英,包层为掺有氟的石英,缓冲层为硅树脂硬聚合物,保护层为TEFZEL(乙烯-四氟乙烯共聚物)。
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适用范围/预期用途 |
该光纤与Trimedyne公司生产的1210-VHP OmniPulse MAX® 2.1微米钬激光配合使用,用于传输激光能量。
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型号规格 |
见附页。
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注册证编号 |
国械注进20152011421
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注册人名称(中文) |
美国特医达股份有限公司
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注册人名称(英文) |
TRIMEDYNE, INC.
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注册人住所 |
5 Holland, Building 223,Irvine, CA 92618 USA
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生产地址 |
5 Holland, Building 223,Irvine, CA 92618 USA
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代理人名称 |
杭州商普隆医疗器械有限公司
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代理人住所 |
浙江省杭州市江干区新城时代广场2幢1302室
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编码代号2018 |
01有源手术器械
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管理类别 |
Ⅱ
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备注 |
原注册证编号:国械注进20153241421
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批准日期 |
2020-03-06
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有效期至 |
2025-03-05
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变更情况 |
2020-08-11 “代理人名称:爱科凯能科技(北京)股份有限公司 ;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室”变更为“代理人名称:北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司;代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”。
2021-09-07 “代理人名称:北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司; 代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”变更为“代理人名称:杭州商普隆医疗器械有限公司; 代理人住所:浙江省杭州市江干区新城时代广场2幢1302室”。
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指导原则 |
医用激光光纤产品注册技术审查指导原则
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相关标准 |
YY/T 0844-2011 激光治疗仪 脉冲二氧化碳激光治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求 YY 1300-2016 激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机 YY 1475-2016 激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机 YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 YY/T 0486-2016 激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求
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临床路径 |
详情
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共性问题 |
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