| 产品名称(中文) | 左心部传送导管系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Left-heart Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由以下部件组成：带SureValve止血阀一体式导引导管、扩张器、导引钢丝、导管切开刀和止血阀辅助工具。导引导管管身由内而外分三层，内壁由聚四氟乙烯组成，中层为304不锈钢编织层，外层由不同硬度的pebax一段段连接而成，其中，管身外层内侧含硫酸钡，外层远侧三分之一含有亲水涂层。止血阀及其辅助工具材料主要为聚丙烯和苯乙烯。扩张器杆为含硫酸钡的高密度聚乙烯，座为含二氧化钛的高密度聚乙烯。导引钢丝为304不锈钢。导管切开刀由304不锈钢刀片、聚酰胺凹槽和聚碳酸酯刀柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架寿命18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该传送导管系统适用于将电极和其它经静脉器械通过冠状窦导入左心室血管。 |
| 型号规格 | 6250VIC、6250VIS、6250VI-45S、6250VI-50S、6250VI-57S、6250VI-AM、6250VI-EH、6250VI-EHXL、6250VI-MB2、6250VI-MB2X、6250VI-MP、6250VI-MPR、6250VI-MPX、6250VI-3D |
| 注册证编号 | 国械注进20193031597 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3772825号 |
| 批准日期 | 2019-01-20 |
| 有效期至 | 2024-01-19 |
| 变更情况 | 2017-06-01“代理人名称：美国美敦力中国有限公司北京办事处；代理人住所：北京市朝阳区光华路9号4号楼23层2302房间 ”变更为“代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 ,2018-10-08“注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-07-11 产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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