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产品名称(中文) 全自动生化免疫分析仪
产品名称(英文) In Vitro Diagnostic Analyser
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由样本处理模块、试剂处理模块、取液臂、反应杯加载器、温育反应盘、清洗盘、检测模块、电源模块、电气控制模块和软件(发布版本号:V11)组成。
适用范围/预期用途 该产品基于发光法与分光光度测定法原理,与配套试剂一起使用,对人类血清、血浆和尿液样本进行临床生化和免疫项目的定量检测。
型号规格 IDS-iSYS
注册证编号 国械注进20192222459
注册人名称(中文) 法国免疫诊断系统有限公司
注册人名称(英文) IDS France
注册人住所 42 rue Stephane Mazeau 21320 Pouilly en Auxois
生产地址 42 rue Stephane Mazeau 21320 Pouilly en Auxois
代理人名称 欧蒙医学诊断(中国)有限公司
代理人住所 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
编码代号2018 22临床检验器械
管理类别
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403813号
批准日期 2019-11-28
有效期至 2024-11-27
变更情况 2018-11-30“注册人名称:IDS France”变更为“注册人名称:IDS France 法国免疫诊断系统有限公司”。 2020-06-18“代理人名称:北京利德曼生化股份有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区兴海路5号”变更为“代理人名称:北京迈瑞思商贸有限公司; 代理人住所:北京东城区广渠门内大街90号楼9层办公906”。 2022-06-17 代理人名称由:北京迈瑞思商贸有限公司;代理人住所由:北京东城区广渠门内大街90号楼9层办公906;代理人名称变更为:欧蒙医学诊断(中国)有限公司;代理人住所变更为:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 2024-05-11 技术要求变更内容见附件。
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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