| 产品名称(中文) | 全自动生化免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | In Vitro Diagnostic Analyser |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由样本处理模块、试剂处理模块、取液臂、反应杯加载器、温育反应盘、清洗盘、检测模块、电源模块、电气控制模块和软件(发布版本号：V11)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于发光法与分光光度测定法原理，与配套试剂一起使用，对人类血清、血浆和尿液样本进行临床生化和免疫项目的定量检测。 |
| 型号规格 | IDS-iSYS |
| 注册证编号 | 国械注进20192222459 |
| 注册人名称(中文) | 法国免疫诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | IDS France |
| 注册人住所 | 42 rue Stephane Mazeau 21320 Pouilly en Auxois |
| 生产地址 | 42 rue Stephane Mazeau 21320 Pouilly en Auxois |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403813号 |
| 批准日期 | 2019-11-28 |
| 有效期至 | 2024-11-27 |
| 变更情况 | 2018-11-30“注册人名称：IDS France”变更为“注册人名称：IDS France 法国免疫诊断系统有限公司”。 2020-06-18“代理人名称:北京利德曼生化股份有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区兴海路5号”变更为“代理人名称:北京迈瑞思商贸有限公司; 代理人住所:北京东城区广渠门内大街90号楼9层办公906”。 2022-06-17 代理人名称由：北京迈瑞思商贸有限公司；代理人住所由：北京东城区广渠门内大街90号楼9层办公906;代理人名称变更为：欧蒙医学诊断（中国）有限公司；代理人住所变更为：北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 2024-05-11 技术要求变更内容见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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