| 产品名称(中文) | 脉搏血氧传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SpO2 Sensor |
| 结构及组成/主要组成成分 | LNCS Adtx、LNCS Pdtx是粘附式传感器，由黏贴式探头、胶带(一次性使用产品含有)、连接线、插接头组成；LNCS DCI、LNCS DCIP、LNCS YI、LNCSTC-I 是可重复使用的传感器，由探头、连接线、插接头组成。各型号产品的血氧饱和度测量范围70%～100%，准确度±2%；脉搏率测量范围25～240bpm，准确度±3bpm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗机构、移动环境和家庭环境中，无创持续测量患者在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。LNCS Adtx 用于体重大于30Kg的成人患者；LNCS Pdtx 用于体重在10～50Kg的小儿患者；LNCS DCI用于体重大于30Kg的成人或小儿患者；LNCS DCIP 用于体重在10～50Kg的成人或小儿患者；LNCS YI用于体重大于30Kg的成人患者和体重在10～50Kg的小儿患者，部位为非惯用手的无名指；用于体重在3～20Kg的婴儿患者，部位为足背；用于体重在1～3Kg的新生儿患者，部 |
| 型号规格 | LNCS Adtx、LNCS Pdtx、LNCS DCI、LNCS DCIP、LNCS YI、LNCS TC-I |
| 注册证编号 | 国械注进20172215117 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 40 Parker, Irvine, CA 92618； Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600 |
| 代理人名称 | 迈心诺(北京)医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年7月18日同意更正注册人住所内容，2017年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2017-03-31 |
| 有效期至 | 2022-03-30 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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