产品名称(中文) | 骨成型球囊 |
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产品名称(英文) | Inflatable Bone Tamps |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、Y 接头标记、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管由聚氨酯材料制成;应力消除部件由热塑橡胶材料制成;Y接头由聚碳酸酯材料制成;导针由304不锈钢材料制成;不透射线标记由铂铱合金材料制成;保护套由聚酰胺(尼龙)材料制成;充盈口由聚碳酸酯及硅胶材料制成;标记由银墨制成;Y 接头标记由油墨制成。灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 适用于为减少脊柱松质骨骨折和/或空腔出现的骨填塞术 (包括使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术)。 |
型号规格 | K08A, K09A, K13A |
注册证编号 | 国械注进20173100945 |
注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
生产地址 | Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2017-03-22 |
有效期至 | 2022-03-21 |
指导原则 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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