| 产品名称(中文) | 疤痕凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Scar Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 疤痕凝胶由聚硅氧烷制造。疤痕凝胶为非灭菌产品，产品有效期8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 疤痕凝胶与其它标准的疤痕治疗方法配合使用，有助于由烧伤、擦伤或裂伤造成的疤痕和增生性疤痕的情况改善。 |
| 型号规格 | CSG-05(5g装量)、CSG-14(14g装量) |
| 注册证编号 | 国械注进20152141659 |
| 注册人名称(中文) | 美国英普朗特联合科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Implantech Associates, Inc |
| 注册人住所 | 6025 Nicolle St.Suite.C Ventura, CA 93003 |
| 生产地址 | 6025 Nicolle St.Suite.C Ventura, CA 93003 |
| 代理人名称 | 上海菲思挺医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区重固镇崧建路9弄1号楼3层326、327室 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152641659 |
| 批准日期 | 2020-05-28 |
| 有效期至 | 2025-05-27 |
| 变更情况 | 2017-02-16 “代理人名称：上海皓思曼医疗器械有限公司；代理人住所：青浦区重固镇北青公路7523号1号楼106室 ”变更为“代理人名称：上海菲思挺医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区重固镇赵重公路1698号第10幢3楼319室”。 2017-04-07 “代理人名称：上海菲思挺医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区重固镇赵重公路1698号第10幢3楼319室 ”变更为“代理人名称：上海皓思曼医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区重固镇赵重公路1698号第9幢3楼313室”。 2018-03-12 “代理人名称:上海皓思曼医疗器械有限公司；代理人住所:上海市青浦区重固镇赵重公路1698号第9幢3楼313室 ”变更为“代理人名称:上海菲思挺医疗器械有限公司；代理人住所:上海市青浦区重固镇赵重公路1698号第10幢3楼319室”。 2018-06-20 “注册人名称：Implantech Associates, Inc；代理人住所：上海市青浦区重固镇赵重公路1698号第10幢3楼319室”变更为“注册人名称：Implantech Associates, Inc 美国英普朗特联合科技股份有限公司；代理人住所：上海市青浦区重固镇崧建路9弄1号楼2层217室”。 2020-08-28 “代理人住所：上海市青浦区重固镇崧建路9弄1号楼2层217室”变更为“代理人住所：上海市青浦区重固镇崧建路9弄1号楼3层326、327室”。 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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