| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Monthly Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、GMA、EGDMA、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，着淡蓝色。塑泡铝箔包装。各参数标称值：含水量：55%，UV吸收2类。推荐更换周期1个月。产品经高压高温灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于无眼部疾病的有晶体眼和无晶体眼人群近视的矫正。 |
| 型号规格 | GMA Monthly |
| 注册证编号 | 国械注进20183162297 |
| 注册人名称(中文) | 视阳科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Visco Technology Sdn.Bhd. |
| 注册人住所 | 2686,Jalan Todak,Seberang Jaya,13700 Prai,Penang,Malaysia |
| 生产地址 | 2686,Jalan Todak,Seberang Jaya,13700 Prai,Penang,Malaysia |
| 代理人名称 | 川扬商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区金汇镇大叶公路7238号1幢1层109室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3222822号 |
| 批准日期 | 2018-08-23 |
| 有效期至 | 2023-08-22 |
| 变更情况 | 2018-09-11 1. 删除一个生产地址， 由：(1)2686,Jalan Todak,Seberang Jaya,13700 Prai,Penang,Malaysia. (2)2F,No.789,Bo-Ai St.,Jhu Bei City, Hsinchu Country 30265, Taiwan, R.O.C 变更为“2686,Jalan Todak,Seberang Jaya,13700 Prai,Penang,Malaysia” 2.变更镜片中心厚度及保存液配方，详见注册产品标准更改单。 2020-07-27 “代理人名称:达信医疗科技（苏州）有限公司； 代理人住所:苏州工业园区春辉路13号”变更为“代理人名称:明基材医疗科技（苏州）有限公司； 代理人住所：苏州工业园区春辉路13号F1栋1楼”。 2022-03-12 “代理人名称：明基材医疗科技（苏州）有限公司；代理人住所：苏州工业园区春辉路13号F1栋1楼”变更为“代理人名称：川扬商贸（上海）有限公司 ；代理人住所：上海市奉贤区金汇镇大叶公路7238号1幢1层109室”。 2022-12-20 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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