| 产品名称(中文) | 授精输卵管液培养液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quinn’s Advantage® Fertilization Medium |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌、澄清液体，产品配方为：氯化钠、氯化钾、七水硫酸镁、磷酸二氢钾、碳酸氢钠、无水葡萄糖、丙酮酸钠、无水乳酸钙、牛磺酸、L-丙胺酸、L-谷氨酸、无水L-天冬酰胺、L-天冬氨酸、甘氨酸、L-脯氨酸、L-丝氨酸、二水柠檬酸钠、水溶性酚红、硫酸庆大霉素、无菌水。产品采用无菌加工工艺，货架有效期70天。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要用于辅助生育培养过程中配子受精期的培养。 |
| 型号规格 | ART-1020，50ml |
| 注册证编号 | 国械注进20193181762 |
| 注册人名称(中文) | 库柏外科手术公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperSurgical, Inc. |
| 注册人住所 | 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA |
| 生产地址 | Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark； Edificio N° B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3544533号 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 2017-09-28“注册人名称：Sage In-Vitro Fertilization,Inc.,A CooperSurgical Company；注册人住所：1979 East Locust Street, Pasadena, CA 91107 USA;代理人名称：澳励晶贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市杨浦区翔殷路1088号12层01室 ”变更为“注册人名称：CooperSurgical, Inc.；注册人住所：95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA;代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 2020-06-30 “代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。 2021-06-08 生产地址由"Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark"变更为“Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark； Edificio N° B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita Alajuela, Costa Rica”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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