| 产品名称(中文) | 超声骨刀 雅堤士牙科用超音波骨刀機及其附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、手机(含线，型号OH-1ML)、扭力扳手、脚踏开关(型号FS-30W)、水管接头、电源线、基本刀组(型号BM-EX01、BM-OT5、BM-HB02、BM-RS01、BM-SL01、BM-OT4)、点滴袋支架、硅胶水管组成。硅胶水管为已获得医疗器械注册证书产品，注册证号：鲁械注准20142660180。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构内使用，适用于牙科的骨切割手术、骨塑形手术及骨收集。 |
| 型号规格 | OP1 |
| 注册证编号 | 国械注许20193010055 |
| 注册人名称(中文) | 庆暐医疗器材科技股份有限公司 慶暐醫療器材科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北县新莊市五权一路3号4楼之11 臺北縣新莊市五權一路3號4樓之11 |
| 生产地址 | 台北县新莊市五权一路3号4楼之11 臺北縣新莊市五權一路3號4樓之11 |
| 代理人名称 | 北京天东医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区石龙南路6号1幢5A-91 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(许)字2014第3230058 |
| 批准日期 | 2019-03-01 |
| 有效期至 | 2024-02-29 |
| 变更情况 | 2016-01-20“注册人名称:庆暐股份有限公司；代理人名称:北京纽创科技有限公司；代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室”变更为“注册人名称:庆暐医疗器材科技股份有限公司；代理人名称:北京天东医疗设备有限公司；代理人住所:北京市门头沟区石龙南路6号1幢5A-91”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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