产品名称(中文) | 植入式心脏复律除颤器 |
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产品名称(英文) | Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment |
结构及组成/主要组成成分 | 由混合电路、电池、连接端(IS-1,DF-1)、外壳(钛)、放电电容、高频电路(包括馈通电路和天线)。包装盒内包含扭转扳手。 |
适用范围/预期用途 | 借助抗心动过速的起搏和除颤功能,对危及生命的室性心律失常进行治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以兼容1.5T全身核磁共振检查。 |
型号规格 | Iforia 7 VR-T, Iforia 7 VR-T DX, Iforia 7 DR-T |
注册证编号 | 国械注进20143126004 |
注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
注册人住所 | 德国柏林,12359,沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
生产地址 | 德国柏林,12359,沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号为:国械注进20143216004 |
批准日期 | 2019-08-12 |
有效期至 | 2024-08-11 |
变更情况 | 2019-03-15 见变更对比表。 2020-05-07 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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