| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guide Wire with Hydrophilic Coating |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝和远端绕丝组成。芯丝的材料为304V不锈钢，近段芯丝涂有聚四氟乙烯涂层；远端绕丝的远段材料为90/10铂镍合金，远端绕丝的近段材料为304V不锈钢；导丝远端被含钨的聚氨基甲酸酯包被；导丝远段涂有Turbocoat亲水涂层。电子束灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193032041 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054,USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3774712号 |
| 批准日期 | 2019-05-06 |
| 有效期至 | 2024-05-05 |
| 变更情况 | 2016-08-09“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。 2019-04-01 变更注册产品标准，详细见注册产品标准更改单。 备注：在说明书中增加警示信息“不与延长导丝使用”。 2022-08-24 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-07-18 注册人名称由:雅培心血管Abbott Vascular；注册人名称变更为:雅培医疗器械Abbott Medical |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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