| 产品名称(中文) | 一次性使用单管喉罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LMA UniqueTM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由充气罩囊、后板、通气导管、导管接头、充气管、充气指示囊、充气阀和锁销键组成。原材料包括聚氯乙烯(增塑剂类型为DEHP)、聚碳酸酯、聚丙烯、聚酯纤维、不锈钢和丁腈，其中聚酯纤维、不锈钢和丁腈三种材质不与人体接触。该产品为一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规麻醉和紧急麻醉过程下(禁食)患者的气管管理工具。同样用于预期和非预期困难气道的紧急气道建立。该产品也在心肺复苏术(CPR)过程中，为舌咽和喉部反射消失的深度昏迷患者建立通畅的气道，同样应用于气管插管失败或没有条件和技术进行气管插管时的气道管理。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162082496 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔兰泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | IDA Business and Technology Park，Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland |
| 生产地址 | 1, Lot 19&1920,Industrial Zone Phase 1, Kulim Hi-Tech Park, Kulim 09000, Malaysia; 2, Plot 28, Kawasan Perusahaan Jelapang Ⅱ, Zon Perdagangan Bebas, 30020 Ipoh, Perak, Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162662496 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2016-08-04 “注册人名称:The Laryngeal Mask Company Limited；注册人住所:Le Rocher, Victoria, Mahe, Seychelles；代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室; ”变更为“注册人名称:Teleflex Medical；注册人住所:IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”。 2017-08-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-14 “注册人名称：Teleflex Medical；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2019-09-19 1.注册证载明的生产地址由“1,35, Joo Koon Circle, Singapore 629110 2, Plot 28, Kawasan Perusahaan Jelapang II, Zon Perdagangan Bebas, 30020 Ipoh, Perak, Malaysia;”变更为“125010,125015，125020，125025的生产地址为：Plot 28, Kawasan Perusahaan Jelapang II, Zon Perdagangan Bebas, 30020 Ipoh, Perak, Malaysia； 125030,125040,125050的生产地址为：1,Lot 19 & 1920, Industrial Zone Phase 1, Kulim Hi-Tech Park, Kulim 09000, Malaysia； 2, Plot 28, Kawasan Perusahaan Jelapang II, Zon Perdagangan Bebas, 30020 Ipoh, Perak, Malaysia;” 2.注册证附页型号规格列表的表头部分描述：“产品型号及规格”变更为“规格”；“订货号”变更为“型号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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