| 产品名称(中文) | 压力泵及其附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MEDFLATOR II Inflation Device with Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 压力泵及其附件(MX1390)由压力泵(MX390)及作为附件Y型防回血接口(MX336LB)、导丝旋转控制帽和导丝插入装置组成，这三个附件组成Y型接口三件套(MX1336LB)。其中压力泵由充压装置、三通旋塞和压力软管构成。该装置能产生-1ATM至+25ATM的压力。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于PTCA(经皮冠状动脉血管再建法)，经皮腔粥样斑块切除术，支架手术和心脏瓣膜成形术中所有关于球囊导管的扩张和加压。 |
| 型号规格 | MX1390、MX390、MX1336LB、MX336LB |
| 注册证编号 | 国械注进20153030478 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 6250 Shier Rings Road Dublin, OH 43016 |
| 生产地址 | （1）MX1390、MX390生产地址：6250Shier Rings Road Dublin, OH 43016. （2）MX1336LB、MX336LB生产地址：Carretera Miguel Aleman, KM21.7, Parque Industrial Monterrey,Apodaca, NL CP 66603 MEXICO. |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153540478按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2020-01-15 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 2017-05-15 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2019-08-21 “代理人名称:史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“代理人名称:史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2021-09-09 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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