| 产品名称(中文) | 血液透析用中心静脉导管套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MAHURKAR Acute Dual Lumen Catheter Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血透插管、导丝、扩张器、穿刺针、伤口敷贴和封盖组成。血透插管管体采用聚氨酯材料制成;外接管为硅橡胶材料;导丝和穿刺针由304号不锈钢制成;扩张器采用高密度聚乙烯材料;伤口敷贴由聚酯薄膜和棉线制成;封盖由聚丙烯制成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于创建短期的中心静脉通路，用于血液透析、血浆置换和液体输注。 |
| 型号规格 | 8888135131，8888135132，8888135133，8888135161，8888135162，8888135163，8888135191，8888135192， 8888135193，8888135241，8888135242，8888135243。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153100496 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela,COSTA RICA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153450496 |
| 批准日期 | 2019-10-08 |
| 有效期至 | 2024-10-07 |
| 变更情况 | 2023-04-13 变更产品技术要求2.1.2、2.2.1.2、2.2.2.5、2.2.3.2等尺寸相关条款，并根据YY 0285.1-2017、YY 0450.1-2020等标准变更产品技术要求相关条款，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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