| 产品名称(中文) | 三叶球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gore Tri-Lobe Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，导管轴末端带有三只独立的顺应性聚亚胺酯球囊。球囊位置带有两个铂/铱标记，导管尖端由不透射线的聚亚胺酯制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于协助自膨覆膜支架在大直径血管腔内扩张。 |
| 型号规格 | 规格型号：BCM1634、BCL2645 |
| 注册证编号 | 国械注进20143036063 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W. L. Gore & Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 生产地址 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20143666063 |
| 批准日期 | 2019-08-09 |
| 有效期至 | 2024-08-08 |
| 变更情况 | 2018-08-13 “注册人名称:美国戈尔公司（W.L. Gore & Associates, Inc.) ”变更为“注册人名称:戈尔及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates, Inc.) ”。 2021-09-30 1.BCM1634球囊导管的充盈直径由“16mm到34mm”变更为“16mm到32mm”；2.内圆锥接头的要求中增加了应符合“GB/T 1962.1-2015”；3.球囊最小破裂容量：BCM1634球囊最小破裂容量由34ml变为26ml，BCM2645球囊最小破裂容量由56ml变为50ml；4.充盈容量和球囊直径的关系要求和检测方法。详细内容请见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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