| 产品名称(中文) | 呼吸系统过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸系统过滤器由聚砜树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、丁苯透明抗冲树脂和HPS塑料制成。产品容积分为25ml、30ml、50ml和350ml。过滤器过滤孔径为0.2μm。产品过滤效率经美国Nelson实验室验证;病毒滤除实验中使用的病毒为φX174噬菌体,其尺寸大小为27纳米;细菌滤除实验中使用的细菌为葡萄球菌,其尺寸大小为0.8微米;细菌和病毒试验中使用的溶胶颗粒尺寸均为3±0.3微米,滤除率均不小于99.99%。 |
| 适用范围/预期用途 | 呼吸系统过滤器用于过滤呼吸管路中的细菌和病毒。 |
| 型号规格 | 800-51500、800-51600、800-51700、800-51800、800-51900、800-52000、800-61600 |
| 注册证编号 | 国械注许20142080190 |
| 注册人名称(中文) | 恺得医材科技股份有限公司愷得醫材科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓之1、2 |
| 生产地址 | 桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号 |
| 代理人名称 | 北京迈迪科东方咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20142660190 |
| 批准日期 | 2018-11-12 |
| 有效期至 | 2023-11-11 |
| 变更情况 | 2016-11-14 “代理人名称：杭州恒智医疗设备有限公司；代理人住所：杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦）”变更为“代理人名称：北京迈迪科东方咨询有限公司；代理人住所：北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423”。 2019-12-18 原医疗器械注册证中载明的生产地址由“桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓之1、2”变更为“桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号” 2021-05-17 “代理人住所：北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423”变更为“代理人住所：杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦）”。 2023-03-23 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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