| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备 Computed tomography x-ray system |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本组件和选件组成，其中基本组件包括扫描架(机架，内含X射线管组件、准直器、高压发生器和探测器)、扫描床、控制台和配电装置(电源分配装置)，选件详见产品技术要求。探测器物理结构64排，最多生成128层图像，扫描架开口直径700mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。支持能谱功能成像检查。 |
| 型号规格 | Revolution Frontier |
| 注册证编号 | 国械注进20193061700 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems, LLC |
| 注册人住所 | 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 |
| 生产地址 | 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3304771号 |
| 批准日期 | 2019-02-18 |
| 有效期至 | 2024-02-17 |
| 变更情况 | 2018-07-06产品名称、规格型号、适用范围、注册产品标准发生变化。详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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