| 产品名称(中文) | 全覆膜食道支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Evolution Esophageal Stent System-Fully Covered |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式食道支架和支架放送系统组成。支架由一根符合ASTM F 2063标准要求的镍钛合金线编织而成，内外表面完全覆盖硅胶膜，近端及远端各有一由聚乙烯和聚丙烯编织而成的套索。放送系统由头端、内导管、推送导管、外鞘管、触发金属丝、手柄及扳机构成。支架总长由内导管上的不透射线标记标示。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于维持恶性肿瘤性食道狭窄的通畅性及/或封闭气管食道瘘。 |
| 型号规格 | EVO-FC-18-23-8-E, EVO-FC-18-23-10-E, EVO-FC-18-23-12-E, EVO-FC-20-25-8-E, EVO-FC-20-25-10-E, EVO-FC-20-25-12-E |
| 注册证编号 | 国械注进20153132364 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
| 注册人住所 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O’Halloran Road,National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462364 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Limited（库克爱尔兰公司） ”变更为“注册人名称:Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司”。 2024-04-10 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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