| 产品名称(中文) | 髋关节股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Corail AMT Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品基体部分由符合ASTMF136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成，表面喷涂了符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层。辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130496 |
| 注册人名称(英文) | DePuy (Ireland) 德培依(爱尔兰)有限公司 |
| 注册人住所 | Loughbeg, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |
| 生产地址 | Loughbeg, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 变更情况 | 2019-11-08 “注册人名称:DePuy France SAS 德培依法国有限公司 ; 注册人住所:7 allée Irène Joliot-Curie 69801 SAINT PRIEST CEDEX FRANCE;”变更为“注册人名称:DePuy (Ireland) 德培依(爱尔兰)有限公司 ; 注册人住所:Loughbeg, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland;”。 2021-08-31 注册证载明型号规格、产品技术要求变化对比表见附件。 2023-09-01 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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