| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、模块插件箱、参数模块、记录仪、充电电池、附件和电源线组成。 参数模块包括：单宽度气道模块(E-miniC-00)、CARESCAPE呼吸模块(E-sCAiOV-00、E-sCOV-00、E-sCAiO-00、E-sCO-00)、气道气体选件模块(N-CAiO-00)、熵指数模块(E-ENTROPY-01)。 附件包括：ECG电缆、ECG导联线、ECG电缆适配器、NIBP软管和袖带、血氧饱和度互连电缆和传感器、温度电缆和探头、IBP电缆、气道气体附件、熵指数附件，详见附页。 主机根据内部所整合的血液动力学模块的不同,共有4种配置,详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成人、小儿和新生儿的心电(含心律失常和ST段分析)、脉率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温、气道气体(含呼吸率和呼气末二氧化碳、氧气、笑气、麻醉气体)和熵指数监护。其中，单宽度气道模块仅适用于体重在5千克以上的患者；熵指数监护仅适用于2岁以上的患者。 该产品预期用于医院环境和医院内部转运过程中,仅限于在执业的医护人员的直接监护下使用。 |
| 型号规格 | B40i |
| 注册证编号 | 国械注进20183072505 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗芬兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Healthcare Finland Oy |
| 注册人住所 | Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland |
| 生产地址 | Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3212981号 |
| 批准日期 | 2018-11-12 |
| 有效期至 | 2023-11-11 |
| 变更情况 | 2017-11-29见附页 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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