| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Empira Rx PTCA Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由座、应力释放、远端输送杆、近端输送杆、球囊标记带、球囊和头端组成。球囊由尼龙12制成；导管远端至导丝出口处涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于以改善心肌灌注为目的的冠状动脉狭窄或旁路移植物狭窄部位的球囊扩张。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183032561 |
| 注册人名称(中文) | 克瑞格纳医疗 |
| 注册人名称(英文) | Creganna Medical also doing business as Creganna Tactx Medical |
| 注册人住所 | 1353 Dell Avenue Campbell California 95008 USA |
| 生产地址 | 8 Admiralty Street #07-10 Admirax Singapore 757438 |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3773384号 |
| 批准日期 | 2018-12-03 |
| 有效期至 | 2023-12-02 |
| 变更情况 | 2018-07-10“注册人名称：Creganna Tactx Medical ”变更为“注册人名称：Creganna Medical also doing business as Creganna Tactx Medical 克瑞格纳医疗”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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