| 产品名称(中文) | 口腔曲面体层 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 Digital dental panoramic X-ray system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、曲面体层摄影用影像接收器、头影测量摄影用影像接收器、头颅探测器控制盒、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站CDX-View软件(发布版本：1.93)组成。其中，头影测量摄影用影像接收器、头颅探测器控制盒仅适用于型号Point 500C HD。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过曲面体层摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔X射线影像诊断用。其中，头影测量摄影仅适用于型号Point 500C HD。 |
| 型号规格 | Point 500C HD，Point 500 HD |
| 注册证编号 | 国械注进20193061529 |
| 注册人名称(英文) | PointNix Co., Ltd |
| 注册人住所 | 3F,ACE-TWIN TOWER I,212-1,KURODONG,KURO-KU,SEOUL,KOREA |
| 生产地址 | 3F,ACE-TWIN TOWER I,212-1,KURODONG,KURO-KU,SEOUL,KOREA |
| 代理人名称 | 盘泰医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区香花桥街道天辰路1855号9幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3302192号 |
| 批准日期 | 2019-01-02 |
| 有效期至 | 2024-01-01 |
| 变更情况 | 2017-06-23“代理人名称：宁波江北华盛医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区香花桥街道天辰路1855号9幢”变更为“代理人名称：盘泰医疗器械（上海）有限公司；理人住所：上海市青浦区香花桥街道天辰路1855号9幢”。 ,2018-02-12“注册人名称：PointNix Co.,Ltd ”变更为“注册人名称：PointNix Co.,Ltd，盘泰医疗器械有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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