| 产品名称(中文) | 双水平正压通气治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Positive airway pressure unit, bi-level |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、90W电源适配器、SD卡、空气过滤器、Tx Link连接装置、直流5伏电源组、连接Tx Link和可兼容的瑞思迈治疗装置的带有插头附近的电缆线、以太网跳接线、软件光盘EasyCare Tx (版本号：7.00)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | S9 VPAP Tx用于治疗和滴定患有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、呼吸功能不全、中枢性或混合型呼吸暂停，或周期性呼吸的患者。CPAP, S, ST, T和PAC模式用于体重在13公斤以上的患者。所有其他模式适用于体重30公斤以上的患者。EasyCare Tx适用于通过Tx Link与ResMed兼容的治疗设备一起使用。EasyCare Tx显示实时的数据和治疗设置，并能够远程更改治疗设备设置。Tx Link连接模块为瑞思迈EasyCare Tx软件和瑞思迈兼容治疗设备提供了连接。Tx Link也向PSG(多导睡眠监测仪)传递兼容治疗装置测得的实时信号。S9 VPAP Tx, EasyCare Tx和Tx Link预期用于临床环境。 |
| 型号规格 | S9 VPAP Tx |
| 注册证编号 | 国械注进20202083001 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Pty Ltd（瑞思迈私人有限公司） |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3544594号 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2017-08-17 “北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。 2018-05-24 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 2020-04-01 “注册人名称:ResMed Limited(瑞思迈有限公司)”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd（瑞思迈私人有限公司）”。 2021-11-01 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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