植入式心脏再同步治疗起搏器Pulse Generator_国械注进20173210879_ - 药智数据

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产品名称(中文)	植入式心脏再同步治疗起搏器
产品名称(英文)	Pulse Generator
结构及组成/主要组成成分	由植入式心脏再同步起搏器的脉冲发生器和扭矩扳手组成。
适用范围/预期用途	用于治疗心律失常，可使右室和左室再同步。
型号规格	PM3112，PM3212
注册证编号	国械注进20173210879
注册人名称(英文)	St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
注册人住所	15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
生产地址	15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla,Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, SantanaIndustrial Park, Arecibo, PR 00612, USA;Plot 102,Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas IndustrialZone 11900 Penang, Malaysia
代理人名称	圣犹达医疗用品（上海）有限公司
代理人住所	中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
编码代号2018	21医用软件
管理类别	Ⅲ
批准日期	2017-03-16
有效期至	2022-03-15
指导原则	植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
相关标准	YY/T 0491-2004 心脏起搏器植入式心脏起博器用的小截面连接器 YY/T 0946-2014 心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件尺寸和试验要求植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则 GB 16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器标记和制造商所提供信息的通用要求
临床路径	详情
共性问题	有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交有源医疗器械在产品命名时应注意的问题有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测有源产品变更增加型号，是否必须进行检测有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答

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