| 产品名称(中文) | 全自动血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、软件组件(名称：MEK-6400C系统程序，发布版本号：01)、记录器、电源线、接地线、保险丝、组件导管(5m)、HEMOLYNAC·3组件导管、MEK盖、稀释液导管(蓝色标记)、CLEANAC导管(绿色标记)、废液导管(红色标记)、CLEANAC·3导管(白色标记)、18L容器盖、18L导管组件2、18L导管组件(废液)、CLEANAC导管组件、2L瓶及HEMOLYNAC·3容器盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该全自动血细胞分析仪适用于对患者的血液样本进行血细胞检验和分析。 |
| 型号规格 | MEK-6400C、MEK-6410C。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401056 |
| 注册人名称(中文) | 日本光电工业株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIHON KOHDEN CORPORATION |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西落合1-31-41-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan |
| 生产地址 | 486 Nanokaichi, Tomioka-shi, Gunma 370-2343, Japan |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-03-31 |
| 有效期至 | 2022-03-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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